Anti-infective Agents : Antiviral Agents
OBARA1 “Baraclude tablet” 0.5 mg/tab
OBARA2 “Baraclude tablet” 1 mg/tab
適應症：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。
Usual dose:
Active type B viral hepatitis, chronic:
Adult (> 16 yrs): (nucleoside-treatment-naive p’ts) 0.5 mg qd; (history of hepatitis B viremia while receiving lamivudine or known lamivudine resistant mutations) 1 mg qd.
Dose adjustment:
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CrCl (ml/min) |
dosage |
Treatment- naïve dosage |
dosage |
lamivudine- refractory treatment dosage |
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30-50 |
0.25 mg qd |
0.5 m q48 h |
0.5 mg qd |
1 mg q48 h |
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10-30 |
0.15 mg qd |
0.5 mg q72 h |
0.3 mg qd |
1 mg q72h |
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<10 |
0.05 mg qd |
0.5 mg q7d |
0.1 mg qd |
1 mg q7d |
Adverse effect:
Common: nausea, dizziness, headache, fatigue
Serious: lactic acidosis, hepatomegaly, recurrent hepatitis, steatosis of liver
健保使用規範：
Baraclude 0.5mg：
限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及慢性C型肝炎治療試辦計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者：
- HBsAg (+) 且已發生肝代償不全者；(93/2/1、94/10/1、95/10/1、98/11/1)
(1) 以lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg或telbivudine 600mg或tenofovir 300mg治療，療程12~36個月；（98/11/1、100/6/1）
(2) HBeAg陽性病患若治療療程36個月內有e抗原轉陰者，則可再給付最多12個月治療。(98/11/1)
註：肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。
- 慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)：（98/11/1）
(1) 接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。(98/11/1)
(2) 接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。(93/2/1、94/10/1、98/11/1)
(3) 接受肝臟移植者，可預防性使用。(95/10/1、98/11/1)
(4) 接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。（98/11/1）
(5) 肝硬化病患，可長期使用。(99/7/1)
註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件: (99/7/1)
- I. HBsAg (+)且血清HBV DNA≧2,000IU/mL者。
II.診斷標準：
a.肝組織切片（Metavir F4或Ishak F5以上，血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）；或
b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。
- HBsAg (+) 超過6個月及HBeAg (+) 超過3個月，且ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上 (ALT≧5X) ，符合前述條件者，其給付療程為12至36個月。若治療療程36個月內有e抗原轉陰者，則可再給付最多12個月治療。（98/11/1、99/5/1）
- HBsAg(+)超過6個月及HBeAg (+) 超過3個月，其ALT值介於正常值上限2至5倍之間 (2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性之患者，符合前述條件者，其給付療程為12至36個月。若治療療程36個月內有e抗原轉陰者，則可再給付最多12個月治療。（93/8/1、95/11/1、98/11/1、99/5/1）
- HBsAg (+) 超過6個月及HBeAg (-) 超過3個月，且ALT值半年有兩次以上(每次間隔3個月)大於或等於正常值上限2倍以上(ALT≧2X)，且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性之患者，符合前述條件者，其療程為12至36個月。（93/8/1、95/11/1、98/11/1）
- 若上述治療中出現lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4. 1~3。（98/11/1、99/5/1、99/7/1）
Baraclude 1.0 mg:
限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療試辦計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者：
1.經使用lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine治療或預防B型肝炎發作出現抗藥株(指於治療中一旦HBV DNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值（1 log IU/mL），以下條件擇一給付，（98/11/1、99/5/1）
(1)得以原治療藥物再加上adefovir 進行合併救援治療（rescue therapy）3年；(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1)
(2)改用entecavir 1.0mg (僅限於lamivudine產生抗藥性之病人)單一藥物治療3年；（98/11/1、99/5/1、99/7/1）
(3)以Interferon alpha-2a（如Roferon-A）或interferon alpha-2b（如Intron A）或 peginterferon alfa-2a（如Pegasys）治療1年。（98/11/1、99/5/1、99/7/1）
2.若停藥後復發，得以合併療法再治療一次，療程為3年；或以干擾素再治療1年。(99/7/1)
3.慢性B型肝炎表面抗原（HBsAg）帶原者：
(1)肝硬化之病患。(99/7/1)
(2)接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植，須持續接受免疫抑制劑時。（95/10/1、97/8/1、99/5/1）上述病患長期使用lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine，以治療或預防B型肝炎發作，若出現抗藥性病毒株者，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1項。（95/10/1、97/8/1、99/5/1、99/7/1）