Antineoplastic Agents: Miscellaneous
OTARC9 “Tarceva FC tablet” 150 mg/tab
適應症：適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。適用於已接受4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。
Usual dose:
Carcinoma of pancreas, locally advanced, unresectable, or metastatic, first line treatment in combination with gemcitabine: 100 mg ORALLY 1 hour before or 2 hours after ingestion of food once daily, in combination with gemcitabine 1000 mg/m(2) IV weekly for 7 weeks followed by 1-week rest (cycle 1), then 1000 mg/m(2) IV weekly for 3 weeks followed by 1-week rest (subsequent cycles); treat until disease progression or unacceptable toxicity.
Non-small cell lung cancer, locally advanced or metastatic, as monotherapy: 150 mg orally 1 hour before or 2 hours after ingestion of food once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Non-small cell lung cancer, metastatic, first-line therapy, EGFR exon 19 deletions or exon 21 substitution mutations: 150 mg orally 1 hour before or 2 hours after ingestion of food once daily until disease progression or unacceptable toxicity
Dose adjustment:
Hepatotoxicity (normal baseline values): for a total bilirubin greater than 3 x ULN or transaminases greater than 5 x ULN, interrupt erlotinib and discontinue use if significant improvement or resolution does not occur within 3 weeks
Cigarette smoking: increase the dose by 50-mg increments at 2-week intervals, to a maximum of 300 mg/day; immediately reduce the dose if smoking cessation occurs
Precaution:
cerebrovascular accidents, cigarette smoking :dose adjustment recommended, concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors, concomitant use with warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants
Adverse effect:
Common: edema, alopecia, pruritus, skin rash(60~85%), weight decreased, abdominal pain, diarrhea, flatulence, indigestion, inflammatory disease of mucous membrane, loss of appetite, nausea, vomiting, hyperbilirubinemia, infectious disease, bone pain, myalgia, cough, dyspnea, fatigue, fever
Serious: cardiac dysrhythmia, myocardial infarction, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, hepatorenal syndrome, liver failure, cerebrovascular accident, dyspnea.
健保使用規範：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1、102/4/1、102/11/1、103/5/1）
1.限單獨使用於
(1)適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB期或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療(102/11/1）。
(2)已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。(102/4/1)
(3)先前已使用過platinum類第一線化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。（97/6/1）
(4)先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。
2.需經事前審查核准後使用，若經事前審查核准，因臨床治療需轉換同成份不同含量品項，得經報備後依臨床狀況轉換使用，惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限。（97/6/1）
(1)用於已接受platinum類第一線化學療法後，病情穩定之維持療法：檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，並附已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）。(102/4/1)
(2)用於第二線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受platinum類第一線化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1）
(3)用於第三線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如platinum（cisplatin或carboplatin）與 taxanes（paclitaxel或docetaxel）治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）， 此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1）
(4)每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥四週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查一遍，評估療效，往後每四週做胸部X光檢查，每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1)
3.醫師每次開藥以4週為限。(101/10/1)
4.本藥品與gefitinib(如Iressa)及afatinib(如Giotrif)不得併用。(103/5/1)
備註1：非小細胞肺癌病患的第二線治療用藥之定義為：病患需先經第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療後，因疾病惡化，此時所給予之治療即為第二線用藥。（97/6/1）
備註2：非小細胞肺癌病患的第三線治療用藥之定義為：病患需先經第一線化學藥物治療後，因疾病惡化，再經第二線不同的化學藥物治療之後，若疾病再度惡化，此時所給予之治療即為第三線用藥。