Antineoplastic Agents: Immunotherapeutic Agents
OAFIN1“Afinitor tablet” 5 mg
適應症：治療使用sunitinib或sorafenib治療失敗之晚期腎細胞癌病患。
Usual dose:
Adult:
Subependymal giant cell astrocytoma – Tuberous sclerosis syndrome: initial, 4.5 mg/m2 PO qd, round dose to nearest available strength; then titrate at 2 week-interval to attain trough concentrations of 5-15 ng/mL; once stable dose and trough level is attained, trough concentrations can be measured q3-6mon (changing body surface area) or q6-12mon (stable body surface area)
Subependymal giant cell astrocytoma – Tuberous sclerosis syndrome: trough < 5 ng/mL, increase daily dose by 2.5 mg.
Subependymal giant cell astrocytoma – Tuberous sclerosis syndrome: trough > 15 ng/mL, decrease daily dose by 2.5 mg; if dose required is less than lowest available strength, administer qod.
Pediatric (<1 year): not indicated.
Pediatric (>1 year): initial, 4.5 mg/m2 PO qd, round dose to nearest available strength; then titrate at 2-week interval to attain trough concentrations of 5-15 ng/mL; once stable dose and trough concentration is attained, trough can be measured every 3 to 6 months (changing body surface area) or q6-12 months (stable body surface area).
Adverse effect:
Common: hypertension, peripheral edema,acne, eczema, rash, dyslipidemia, hypercholesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, hypoalbuminemia, hypophosphatemia, increased glucose level,constipation, decrease in appetite, diarrhea, nausea, stomatitis, vomiting,anemia, , decreased lymphocyte count, partial thromboplastin time increased, thrombocytopenia,alkaline phosphatase raised, ALT/SGPT level raised, AST/SGOT level raised, asthenia, otitis media mental disorder, serum creatinine raised, urinary tract infectious disease,amenorrhea, disorder of menstruation, menorrhagia, cough, dyspnea, sinusitis, upper respiratory infection,fatigue, fever.
Serious: anemia, decreased lymphocyte count, hemorrhage, leukopenia, thrombosis, thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, infectious disease, seizure, hemolytic uremic syndrome, renal failure, thrombosis of renal artery, pleural effusion, pneumonia, pneumonitis, pulmonary embolism, sepsis.
健保使用規範：
9.36.1.Everolimus 5mg及10mg (如Afinitor 5mg及10mg) （100/2/1、102/1/1、104/9/1、104/12/1）：
1.治療使用sunitinib或sorafenib治療失敗之晚期腎細胞癌病患。
2.使用於胰臟神經內分泌腫瘤成人病患，需同時符合下列條件：（102/1/1）
(1)無法切除或轉移的成人胰臟內分泌腫瘤，其分化程度為良好或中度，或WHO 2010年分類為G1、G2者。
(2)為進展性腫瘤，即過去12個月影像檢查為持續惡化者（RECIST定義為疾病惡化者）。
(3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。
(4)除因病人使用本品後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，本品與sunitinib不得轉換使用。
3.與exemestane併用，作為已無適當之化學治療可供選擇，而先前已使用過非類固醇類之芳香環酶抑制劑治療無效，而未曾使用exemestane之轉移性乳癌，屬於荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性且尚未出現其他器官症狀之病人的第一線治療(104/9/1）。
4.除晚期腎細胞癌之外，其他疾病需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。(104/12/1)
5.送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。(104/12/1)
9.36.2.Everolimus 2.5mg及5mg (如領有罕藥藥證之Afinitor 2.5mg及5mg)：（102/1/1）
1.治療患有結節性硬化症(tuberous sclerosis)之腦室管膜下巨細胞星狀瘤(SEGA:subependymal giant cell astrocytoma)，併有水腦症狀或其他顯著神經學症狀，且經神經外科專科醫師評估不適合接受或無法以外科切除手術的患者使用。
2.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，申請時需檢送影像檢查資料。
3.申請續用時，除需檢送治療前後之影像資料，且再經神經外科專科醫師評估，其仍不適合接受或無法以外科切除手術者，始得續用。
4.用藥後，若病情無法持續改善或疾病已惡化，則不予同意使用。