Ophthalmic Preparations : Miscellaneous
ILUCE1 “Lucentis injection” 10 mg/ml; 0.3 ml/vial
適應症：Lucentis適用於：(1)治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變 (age-related macular degeneration, AMD)。(2)治療糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)所導致的視力損害。(3)治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈; branch or central retinal vein occlusion; BRVO或CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害。
Usual dose:
Exudative age-related macular degeneration: Intravitreal injection, 0.5 mg (0.05 mL) once a month (approximately 28 days); give adequate anesthesia and a broad-spectrum microbicide prior to injection.
Exudative age-related macular degeneration: Intravitreal injection, may reduce to 0.5 mg (0.05 mL) every 3 mon after the first 4 injections if monthly injections are not feasible; dose will be less effective, leading to an approximate 5-letter (1-line) average loss of visual acuity over the following 9 mon.
Adverse effect:
Common: headache, blepharitis, cataract, conjunctival hemorrhage, dry eye, foreign body sensation, in the eyes, inflammatory disorder of the eye, lacrimation and lacrimal drainage – finding, pain in eye, raised intraocular pressure, vitreous floaters, nasopharyngitis, upper respiratory infection.
Serious: arterial thromboembolism, atrial fibrillation, cerebrovascular accident, atrophic iris, central retinal vein occlusion – ischemic, endophthalmitis, glaucoma, iridocyclitis, retinal detachment, retinal hemorrhage, retinal tear, thrombosis of retinal artery.
健保給付規範： (100/1/1、 101/5/1、102/2/1、103/8/1、104/5/1、105/2/1、105/7/1)
本類藥品使用須符合下列條件:
1.未曾申請給付本類藥品者。
2.須經事前審查核准後使用。
(1)第一次申請時需檢附一個月內之最佳矯正視力，眼底彩色照片、FAG(fluorescein angiography)、OCT(optical coherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。
(2)經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料。
3.限眼科專科醫師施行。
4.病眼最佳矯正視力介於0.05~0.5(含)之間。
5.依疾病別另規定如下：
(1)50歲以上血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD)：(101/5/1)
Ⅰ.Ranibizumab及aflibercept僅能擇一申請。
Ⅱ.第一次申請時以3支為限，每眼給付以7支為限，申請核准後有效期限為2年。
Ⅲ.若有需要排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變（polypoidal choroidal vasculopathy, PCV）之疑慮時，須執行並於申請時檢附ICG (indocyanone green angiography)。
Ⅳ.必須排除下列情況：
i.已產生黃斑部結痂者。
ii.血管新生型wAMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳。
iii.經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(PCV)。
iv.高度近視，類血管狀破裂症(angioid streaks)，或其他非wAMD所造成視網膜中央窩（fovea）下之脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization；CNV）(101/5/1)。
(2)糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變：限ranibizumab (102/2/1、103/8/1、105/2/1)
Ⅰ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。
Ⅱ.近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%。
Ⅲ.第一次申請以5支為限，每眼給付以8支為限，申請核准後有效期限為2年。(105/2/1)
Ⅳ.每次申請時另需檢附下列資料：(105/2/1)
i.近三個月內之糖化血色素(HbA1c) 數值。
ii.第二次重新申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料。(105/2/1)
Ⅴ.有下列情況不得申請使用：
i.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者。
ii.血管新生型AMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳或因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫。
(4)中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：限ranibizumab (105/7/1)
Ⅰ.限18歲以上患者。
Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm。
Ⅲ.第一次申請時以3支為限，每眼最多給付7支，申請核准後有效期限為2年。
Ⅳ.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。
(5)病理性近視續發的脈絡膜血管新生所導致的視力損害：限ranibizumab (105/7/1)
Ⅰ.限超過600度近視。
Ⅱ.眼軸長大於26mm。
Ⅲ. 因CNV病變而導致動態滲漏或中央視網膜內或視網膜下液。
Ⅳ.申請以一次為限，每眼最多給付3支，申請核准後有效期限為2年。
Ⅴ.有下列情況者不得申請使用：
i.有中風病史。
ii.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者。
iii.三個月內曾使用過類固醇眼內治療者。