Antineoplastic Agents: Immunotherapeutic Agents
IMABT8 “Mabthera injection”10 mg/ml; 50 ml/vial
IMABT9 “Mabthera injection” 10 mg/ml; 10 ml/vial
適應症：
非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。
類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。莫須瘤(MabThera)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。
慢性淋巴球性白血病：莫須瘤(MabThera)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。莫須瘤(MabThera)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。
肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：莫須瘤(MabThera)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
Usual dose:
Lymphoma, non-Hodgkin’s: single agent, 375 mg/m2 IV infusion qw for 4 or 8 doses; may retreat with additional 4 doses with progressive disease.
Mantle cell lymphoma, untreated, induction therapy, in combination with anthracycline-based regimens: 375 mg/m2 IV on day 0 has been used in combination with CHOP (cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; vincristine 1.4 mg/m2 (maximum 2 mg) IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on days 1 through 5).
Idiopathic thrombocytopenic purpura: 375 mg/m2 once a week for 4 weeks plus dexamethasone 40 mg orally once daily for 4 consecutive days; premedicate with acetaminophen and IV antihistamines (study dose).
Wegener’s granulomatosis, In combination with glucocorticoids：375 mg/m2 IV infusion once a week for 4 weeks; premedicate prior to each infusion with an antihistamine, acetaminophen, and methylprednisolone 1000 mg IV once daily for 1 to 3 days, then prednisone 1 mg/kg/day orally (do not exceed 80 mg/day and taper according to clinical need); start methylprednisolone 14 days prior to rituximab initiation or concomitantly with the initiation, and continue during and after the course of rituximab.
Rheumatoid arthritis, in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate: Low dose, 500 mg IV once and repeat in 2 weeks or 1000 mg IV as a single dose; give with methotrexate and folic acid; premedicate with methylprednisolone 100 mg IV (or prednisone equivalent); repeated doses of rituximab permitted after 24 weeks. High dose, 1000 mg IV once and repeat in 2 weeks; give with methotrexate and folic acid; premedicate with methylprednisolone 100 mg IV (or prednisone equivalent); repeated doses of rituximab permitted after 24 weeks.
Adverse effect:
Common: asthenia, dizziness, headache, nausea, vomiting, pruritus, rash, lymphopenia, hemolytic anemia, transient aplastic anemia, neutropenia, thrombocytopenia.
Serious: angina, cardiac arrhythmias, bronchiolitis obliterans, pneumonitis, hepatitis B virus reactivation, hypersensitivity reactions, infection, sepsis, infusion-related symptom complex (fever, chills/rigors, nausea, urticaria, angioedema, bronchospasm, hypotension).
健保使用規範：
9.20. (91/4/1、93/1/1、95/3/1、97/2/1、102/1/1、103/2/1、103/9/1、104/6/1)
限用於
1.復發或對化學療效有抗性之低惡度B細胞非何杰金氏淋巴瘤。（91/4/1）
2.併用CHOP或其他化學療法，用於CD20抗原陽性之B瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤之病患。(93/1/1、95/3/1)
3.併用CVP化學療法，用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(95/3/1)
4.作為濾泡性淋巴瘤患者於接受含rituximab誘導化學治療後產生反應(達partial remission或complete remission)之病患，若在接受含rituximab誘導化學治療前有下列情形之一者，得接受rituximab維持治療，限用八劑，每三個月使用一劑，最多不超過二年。(97/2/1、104/6/1)
(1)有單一腫瘤直徑超過7公分者；
(2)有超過三顆腫瘤直徑超過3公分者；
(3)脾臟腫大，其長度超過16公分者；
(4)對vital organs 造成擠壓者；
(5)周邊血中出現淋巴球增生超過 5000/mm3者；
(6)出現任一系列血球低下者 (platelet<100,000/mm3，或Hb< 10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。
5.慢性淋巴球性白血病：(103/2/1)
(1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ (或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage Ⅰ/Ⅱ (或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者，且CD20陽性細胞須大於50%。
(2)與化學療法併用，做為復發或頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥，且CD20陽性細胞須大於50%。
(3)初次申請最多六個（月）療程，再次申請以三個療程為限。
6.與類固醇併用，治療嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)陽性之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎病人：(103/9/1)
(1)需經事前審查核准後使用，診斷需有病理報告確定及血清學檢驗結果。
(2)初次發作之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎，經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者。
(3)復發之肉芽腫性血管炎(GPA，或稱為韋格納肉芽腫症Wegener’s granulomatosis) 及顯微多發性血管炎(MPA)，先前曾接受過cyclophosphamide治療者。
(4)對cyclophosphamide治療無法耐受且有具體事證，或具使用禁忌之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎。
(5)每次申請，以治療4週之療程為限。復發時可再次申請。
註：原發(初次發作)之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎，經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者之定義為：經cyclophosphamide治療4週以上，但至少有一項受侵犯的主要器官症狀未能改善，包括:A肺部、 B腎臟C神經系統、D腸胃道系統，申請時需檢附病歷及病理及影像資料等，經專科醫師事前審查同意後使用。
7.使用於1、4 、5及6病人時，需經事前審查核准後使用。(102/1/1、103/2/1、103/9/1)